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脊柱椎板間固定系統(tǒng)

簡介

頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)，胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)，枕頸系統(tǒng)，椎板固定板系統(tǒng)

脊柱椎板間固定系統(tǒng)

簡介

脊柱椎板間固定系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。

脊柱椎板間固定系統(tǒng)預(yù)期用途：用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形等。

脊柱椎板間固定系統(tǒng)品名舉例：頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng)

脊柱椎板間固定系統(tǒng)管理類別：Ⅲ

脊柱椎板間固定系統(tǒng)相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則

脊柱椎板間固定系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎間融合器

脊柱椎板間固定系統(tǒng)相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 靜態(tài)機(jī)械性能《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價(jià)方法： ASTM F1798-2013》
2 . 動態(tài)疲勞性能《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價(jià)方法： ASTM F1798-2013》
3 . 材料(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti Si B Al V Zr Nb P) 《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第1部分：通用要求 YY/T 0119.1-2014》
4 . 幾何特性《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
5 . 旋動連接《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
6 . 扭轉(zhuǎn)性能《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
7 . 旋動扭矩《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
8 . 軸向拔出力《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
9 . 彎曲性能《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
10 . 靜態(tài)試驗(yàn)和疲勞試驗(yàn) 《脊柱植入物　脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件　第3部分：金屬脊柱板 YY/T 0119.3-2014》
11 . 陽極氧化表面處理《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
12 . 頸椎椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
13 . 靜態(tài)軸向壓縮和剪切試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
14 . 動態(tài)軸向壓縮和剪切試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
15 . 沉陷試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
16 . 硬度《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
17 . 尺寸《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
18 . 可視性《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
19 . 表面缺陷《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
20 . 表面粗糙度《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
21 . 外觀《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
22 . 靜態(tài)軸向壓縮試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法： YY/T 0960-2014》
23 . 靜態(tài)試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法： YY/T 0959-2014》
24 . 疲勞試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法： YY/T 0959-2014》
25 . 靜態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn) 《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法： YY/T 1560-2017》
26 . 靜態(tài)拉伸彎曲試驗(yàn) 《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法： YY/T 1560-2017》
27 . 靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法： YY/T 1560-2017》
28 . 壓縮彎曲疲勞試驗(yàn) 《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法： YY/T 1560-2017》
29 . 扭轉(zhuǎn)疲勞《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法： YY/T 1560-2017》
30 . 扭轉(zhuǎn)疲勞試驗(yàn) 《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法： YY/T 1560-2017》
31 . 疲勞《椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法： YY/T 0857-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日